第一章 总则
第一条 目的与依据
为规范神经疾病样本 / 组织样本的入库、存储、出库、使用与追溯管理，严格落实《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理条例实施细则》等国家法规要求，保护患者隐私、人类遗传资源安全与生物安全，维护国家安全和社会公共利益，保障科研合规开展，依据国家人类遗传资源管理规定、医学伦理要求及医院相关制度，制定本制度。
第二条 适用范围
本制度适用于天津市环湖医院神经外科研究所、神经疾病样本库、组织库所有样本的入库申请、验收、存储、出库申请、审批、交接、使用、归还、数据管理与归档全流程管理，覆盖所有科研人员、样本库管理人员、审批负责人及合作单位相关人员。
第三条 核心原则
1. 法规底线：严格执行国家人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等管理规定，未经批准不得出境、不得向境外机构及外方控制单位提供。
2. 伦理合规：所有样本必须通过伦理审批，获得患者书面知情同意。
3. 隐私保护：样本去标识化管理，严禁泄露患者信息与遗传资源数据。
4. 专物专用：样本仅限获批课题使用，不得转让、转借、挪作他用。
5. 全程可溯：入库、出库、使用、归还全流程留痕、编号管理。
6. 双人复核：关键环节双人操作、双人签字，确保准确安全。
第二章 样本入库管理制度
第四条 入库申请条件
1. 项目已获得医院伦理委员会批准，提供有效伦理审批号与意见书。
2. 已获得患者 / 监护人书面知情同意，明确样本使用范围与科研用途。
3. 样本经传染病检测合格，无生物安全风险。
4. 提交《神经疾病样本库入库申请单（2026 版）》，完整填写项目信息、样本信息、存储要求。
第五条 入库申请流程
1. 申请人填写《标本入库申请单》，签字承诺伦理合规、知情同意、生物安全与不可抗力免责。
2. 科室负责人审核签字，确认项目真实、样本来源合法。
3. 样本库核对伦理审批文件、知情同意书、检测报告，无误后受理申请。
4. 样本库统一分配入库申请单编号，建立样本唯一标识。
第六条 样本验收与入库
1. 样本送达后，样本库双人核对：样本类型、数量、诊断、包装、低温条件、去标识化情况。
2. 核对无误后，填写《标本入库申请单》执行情况栏，记录接收人、接收日期。
3. 按要求规范存储（超低温冰箱 / 液氮罐等），录入样本管理系统，建立电子与纸质双档案。
4. 不符合要求的样本不予入库，并书面告知申请人整改。
第七条 入库管理要求
1. 样本实行去标识化编号管理，剥离姓名、住院号等可识别信息。
2. 存储设备定期巡检、温度监控，做好运行记录。
3. 因停电、设备故障等不可抗力导致样本损坏，样本库不承担责任。
4. 入库档案永久保存，包括申请单、伦理文件、知情同意、接收记录、存储位置。
第三章 样本出库管理制度
第八条 出库申请条件
1. 申请项目为院内获批科研课题，有明确课题名称、级别、项目号。
2. 已通过伦理审批，提供伦理审批部门与审批号。
3. 申请人为课题组成员，经项目负责人签字同意。
4. 承诺样本仅用于本次课题，保护隐私，课题结束后归还剩余样本。
第九条 出库申请流程
1. 申请人填写《神经疾病样本库出库申请（2026 版）》，附研究方案（电子版 + 纸质版）。
2. 项目负责人签字确认，所在单位 / 部门审核。
3. 样本库审核申请信息、伦理文件、课题资质，无误后进入审批流程。
4. 逐级审批，方可安排出库。
第十条 出库执行与交接
1. 样本出库实行随机编号、去标识化发放，隐藏患者身份信息。
2. 双人操作：出库人 + 复核人共同核对样本类型、数量、编号，无误后签字。
3. 标本接收人现场核对、签字确认，填写出库日期。
4. 填写《标本出库单》，附承诺书，承诺仅用于本次课题、不泄露隐私。
第十一条 样本使用与归还
1. 样本仅限本次获批课题使用，不得转让、泄露、用于其他研究。
2. 发表论文必须注明样本来源：天津市环湖医院神经外科研究所神经疾病样本库，并包含样本库工作人员署名，文章与结果提交样本库存档。
3. 课题结束后 15 日内，剩余样本如数归还样本库，办理归还登记。
4. 样本一经出库，质量问题由申请方负责。
第四章 伦理与隐私保护制度
第十二条 伦理审查要求
1. 所有入库、出库项目必须通过医院伦理委员会审批，无伦理审批不予办理。
2. 伦理审核意见书、审批号、投票结果完整归档，留存至少 15 年*。
（*依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理条例实施细则》等相关法规，伦理审核相关材料为样本来源合法与使用合规的法定必备文件，需满足科研追溯、伦理核查与人类遗传资源监管要求。）
第十三条 隐私与数据安全
1. 样本全程去标识化，严禁使用患者姓名、身份证号、住院号等直接标识。
2. 申请人签署《样本使用承诺书》，承担泄露患者信息的法律责任。
3. 样本数据仅限获批研究使用，不得与未授权第三方共享。
第十四条 人类遗传资源管理
1. 严格遵守《人类遗传资源管理暂行办法》，涉及出境 / 合作按国家规定报批。
2. 严禁私自转让样本、剩余样本、衍生物及数据。
3. 涉密项目通过机要渠道提交材料，履行保密义务。
第五章 责任与档案管理
第十五条 各方责任
1. 申请人：对申请信息真实性、样本合规使用、隐私保护、剩余样本归还负责。
2. 项目负责人：对课题合规性、成员行为负管理责任。
3. 样本库：对样本验收、存储、出库核对、档案管理负责。
4. 审批人：对审批意见的合规性、真实性负责。
第十六条 违规处理
1. 未批入库 / 出库、转让样本、泄露隐私、违规使用，暂停样本使用权限。
2. 造成不良后果或法律责任的，按医院规定与国家法规追究责任。
3. 拒不归还剩余样本的，取消后续样本申请资格。
第十七条 档案管理
1. 入库 / 出库申请单、审批表、伦理文件、承诺书、交接记录电子 + 纸质双归档。
2. 档案保存期限：样本保存期 + 科研成果追溯期，不少于 15 年。
3. 样本库专人管理档案，建立编号索引，方便查阅与追溯。
第六章 附则
第十八条 制度更新
本制度根据国家法规、医院要求与样本库管理需要动态修订，如有与国家法律法规或相关监管规章不一致的情况，以法律法规、部门规章为准。
第十九条 解释权
本制度由天津市环湖医院神经外科研究所神经疾病样本库负责解释。
第二十条 实施日期
本制度自发布之日起正式施行。